PATIENTEN ODER KLINIK – WER IST EIGENTLICH DER BETREIBER EINES CI?

Seit Jahren steigt die Zahl der CI-Träger. Das bedeutet zugleich, dass der Nachsorgebedarf steigt. Diese unterliegt jedoch komplexen Regelungen, an deren Ende immer die Betreiberpflicht steht. Regelhaft gehen Kliniker davon aus, dass Kliniken dauerhaft Betreiber der Implantate sind. Wer aber hat die Betreiberpflichten eines Cochlea Implantats nach der Implantation wirklich zu erfüllen? Und was bedeutet das für die CI-Akustiker, die operierende Klinik und die gemeinsamen Patienten? Dr. Jérôme Servais, HNO Chefarzt und Leiter der Ohrenklinik am Heilig-Geist Hospital in Bensheim, Dr. Christian Reuther, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht, sowie Audiotherapeutin und Audio Coach Jana Verheyen diskutieren in diesem Text, ob sich die Betreiberpflicht auch anders auslegen lässt.

»Die bisher gängige Praxis, dass sich die implantierende Klinik als Betreiber eines Cochlea-Implantats ansieht und daraus ableitend den CI-Akustikern die Berechtigung für das Arbeiten an ihrem Patienten erteilt, ist unter rechtlichen Gesichtspunkten nicht zwingend. Das Krankenhaus ist nach der Implantation und Aktivierung kein Betreiber des CI im medizinproduktrechtlichen Sinn. Betreiber kann nur derjenige sein, der die Sachherrschaft über ein Medizinprodukt hat«, sagt Dr. Christian Reuther von der Kanzlei D+B Rechtsanwälte. »Die Sachherrschaft hat, wer über Art, Umfang und Zeitdauer des Betriebes des Medizinproduktes bestimmt bzw. bestimmen darf. Ab dem Zeitpunkt der Aktivierung des Sprachprozessors ist das nur der Patient selbst. Der Patient entscheidet über den Betrieb des CI, ohne dass er die medizinprodukterechtlichen Betreiberpflichten einhalten muss. Es ist auch der Patient, der entscheidet, wo und durch wen er Nachsorgeleistungen erbringen lässt«, erläutert Rechtsanwalt Dr. Christian Reuther.

Dr. Christian Reuther zufolge stellen CI-Nachsorgeleistungen, die Hörakustikmeister regelhaft erbringen, nicht per se die Ausübung von Heilkunde dar. Sofern die Akustiker(-meister) nicht im Rahmen einer ärztlichen Delegation tätig werden müssen, können sie eigenverantwortlich handeln und sind insoweit dem Grunde nach auch taugliche Leistungserbringer im sozialversicherungsrechtlichen Sinn. »Wenn die Akustiker keine delegierten ärztlichen Leistungen erbringen und der Akustiker ein selbstständiger Leistungserbringer ist, hat der Patient die freie Wahl«, so Dr. Christian Reuther.

Sowohl für die Patienten der implantierenden Klinik als auch die CI-Akustiker ist das ein entscheidender Schritt in einen selbstbestimmten Weg. Patienten hätten eine größere Entscheidungsfreiheit bei der Auswahl, wo und mit wem sie ihre CI-Nachsorge durchführen. Hörakustiker hingegen könnten sich leichter in den Nachsorgeprozess einbringen. Denn eine hiernach agierende Klinik würde zwar ihre führende Rolle bei der CI-Versorgung behalten. Zugleich verteilt sie die Verantwortung für das Gelingen der Hörrehabilitation auf alle Beteiligten, glaubt Dr. Jérôme Servais: »Sie macht den Weg frei für gemeinsame Kooperationen auf Augenhöhe. So werden Klinik, Akustiker und Patienten als gleichwertige Partner auf eine Ebene gehoben und verfolgen gemeinsam das Ziel einer effizienten Hörrehabilitation mit bestmöglichen Ergebnissen für das Hören, Verstehen und Leben mit Cochlea-Implantat des Patienten bzw. Kunden.«

Wer darf ein CI einstellen aus juristischer Sicht? 

In den Kliniken werden die Einstellungen durch Ingenieure oder Audiologen vorgenommen, nur selten durch Mediziner. Entsprechend sei das Einstellen eines CIs nicht per se eine ärztliche Leistung und somit auch nicht generell die Ausübung von Heilkunde, ist Dr. Christian Reuther der Auffassung: »Dies ist – wie es das Bundesverwaltungsgericht in einem anderen Zusammenhang formuliert – nur dann der Fall, wenn die konkrete Tätigkeit ärztliche bzw. medizinische Fachkenntnisse erfordert und die Behandlung bei generalisierender und typisierender Betrachtung der in Rede stehenden Tätigkeit gesundheitliche Schädigungen verursachen kann. Dabei reicht jedoch ein nur geringfügiges Gefahrenmoment nicht aus, um eine gesonderte Erlaubnispflicht nach dem HeilprG auszulösen. Grundsätzliche Kenntnisse und Fertigkeiten, die zur Anpassung eines CI erforderlich sind, sind vom Berufsbild der Akustiker(-meister) abgedeckt. Um Änderungen am CI vornehmen zu können, ist das entsprechende Equipment vom Hersteller sowie eine gründliche Einweisung gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) notwendig.« In anderen Worten bedeutet dies: Entsprechend geschulte Akustiker(-meister) können und dürfen somit schon lange Änderungen an den Einstellungen der CI ihrer Kunden vornehmen. Gerade für bimodal Versorgte, die – neben dem CI auf einer Seite – ein Hörgerät auf der anderen Seite behalten und somit auch mit CI weiter Kunde bei ihrem Akustiker bleiben, würde das das Optimieren beider Seiten bei einem Besuch bedeuten und somit viele Vorteile mit sich bringen, erhofft man sich an der Klinik in Bensheim.

Denn die gängige Praxis sieht aktuell jedoch häufig anders aus. Das zumindest berichtet die beidseitige CI-Trägerin Jana Verheyen, die inzwischen als Leiterin der Hörrehabilitation und Audiotherapeutin am Heilig-Geist Hospital Bensheim tätig ist. Sie beobachtet, dass der Akustiker nur dann Änderungen an den Einstellungen vornimmt, wenn er durch eine explizite Erlaubnis der implantierenden Klinik dazu befugt ist, sodass die Klinik aus der Ferne weiterhin verantwortlich für das Wohl des Patienten ist. Der Verbleib der Verantwortung bei der implantierenden Klinik habe nicht nur eine rechtliche, sondern auch eine gefühlte Sicherheit für alle Beteiligten zur Folge. »Die Klinik kennt den befugten Akustiker und seine Fähigkeiten hoffentlich gut, der Patient weiß, dass er in guten Händen ist. Der Akustiker hat einen doppelten Boden im Hintergrund, falls er bei dem aus Akustiker-Perspektive durchaus gewöhnungsbedürftigen Einstellen von CI auf Schwierigkeiten stoßen sollte. Doch einher mit dem hierarchischen Verantwortungsgefüge geht auch eine Abhängigkeit von Patient und CI-Akustiker. Denn für die zunächst engmaschige und anschließend lebenslange jährliche CI-Nachsorge darf der Patient nur dann zu einem wohnortnahen Akustiker gehen, wenn die Klinik es dem Akustiker erlaubt. Tut sie das nicht, muss der Patient auch dann bei seiner Klinik die Einstellungen vornehmen lassen, wenn er mit deren Leistungen unzufrieden ist oder nach einem Umzug sehr lange Anfahrtswege hat«, so Verheyen. Der Akustiker durfte nach bisheriger Auffassung also auch dann keine Änderungen an dem CI vornehmen, wenn der Kunde konkrete Sorgen mit dem CI hat oder der Akustiker bei einer Kontrolle des Hörgerätes feststellt, dass auch eine Optimierung des CIs sinnvoll wäre. Die nun eigenständige Rolle des Akustikers stärke die Patientenautonomie. Gleichwohl erfordere eine optimale Versorgung ein vertrauensvolles Miteinander von Klinik und Akustiker. Nur so könne dauerhaft multiprofessionelles Agieren funktionieren.

Wem gehört das CI aus juristischer Sicht?

Aufgrund der Verbindung mit dem menschlichen Körper endet die Eigentümerstellung der Kostenträger oder sonstiger Dritter am CI. Davon ist Dr. Christian Reuther überzeugt. Unabhängig von den Eigentumsverhältnissen sei es auch faktisch der Patient, der entscheidet, ob und wie er das CI nutzt. »Allein dem Patienten obliegt die Sachherrschaft. Die Möglichkeiten der Klinik oder der Akustiker, Anpassungsleistungen zu erbringen, ändert daran nichts. Das bedeutet: Jedenfalls ab dem Zeitpunkt, ab dem das CI implantiert und aktiviert ist, ist die Klinik kein Betreiber des CI im medizinprodukterechtlichen Sinn. Im weiteren Sinn ist der Patient >Betreiber< des CI. Er ist jedoch insoweit nicht Adressat der MPBetreibV bzw. des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG).« Glaubt man dieser Rechtsauffassung, ist es also der Patient selbst, der darüber zu entscheiden hat, welcher zugelassene Leistungserbringer die Einstellungen an seinem CI vornimmt.

Welche Möglichkeiten eröffnen sich für wen?

Im praktischen Alltag ermögliche dieses Verständnis der rechtlichen Grundlage einen anderen Blickwinkel der Stakeholder aufeinander und neue Wege für die Zusammenarbeit. Klinik, CI-Akustiker und Patient würden zu gleichwertigen Kooperationspartnern für ein gemeinsames Ziel der optimalen CI-Einstellungen. Das bringe nicht nur weitreichende Möglichkeiten, sondern zugleich auch neue Verantwortlichkeiten für alle Beteiligten mit sich, ist sich Dr. Jérôme Servais, Chefarzt der HNO-Abteilung und Leiter der Ohrenklinik am Heilig-Geist Hospital Bensheim, sicher, der insbesondere drei Punkte hierfür ausmacht:

•    »Der Patient wird zum Kunden und entscheidet frei, wer die Einstellungen an seinem CI vornimmt. Ist er mit seinem aktuellen Akustiker(-meister) bei ihm vor Ort zufrieden und erfüllt dieser die weiteren medizinprodukterechtlichen Anforderungen (etwa Zertifizierung bzw. Einweisung für den entsprechenden CI-Hersteller), kann er beide Systeme – also Hörgerät und Cochlea-Implantat – bei ihm einstellen lassen. So spart er nicht nur Zeit und Wege. Zusätzlich ermöglicht es ihm eine Abstimmung der beiden Klangeindrücke aufeinander. Das Zusammenfügen der zwei Systeme zu einem ausbalancierten Ganzen kann für die Träger im Alltag einen beträchtlichen Unterschied hinsichtlich der Hörrehabilitation und somit auch der Lebensqualität mit sich bringen. Gleichzeitig übernimmt der Patient bzw. Kunde mit dem neuen Wahlrecht auch die Wahlpflicht: Er muss entscheiden, wer der für seine Belange am besten geeignete Ansprechpartner ist und die Verantwortung für die von ihm getroffene Wahl übernehmen. Ist er mit dem Akustiker unzufrieden, ist es an ihm, sich eine Alternative zu suchen. Um Patienten vor Überforderungen zu schützen, sollte die Klinik auf Nachfrage den Patienten weiterhin unterstützen.«

•    »Der CI-Akustiker(-meister) kann die Einstellungen des CIs übernehmen. Die Abrechnungsmöglichkeiten bei der Krankenkasse sind zwar beschwerlich, doch sie bestehen. Die freie Wahl des Akustikers hat allerdings auch zur Folge, dass der Kunde womöglich die CI-Leistungen eines anderen Akustikers lieber in Anspruch nimmt, weil er sich dort ein besseres Sprachverstehen erhofft, oder sein CI durch mehrere Akustiker einstellen lässt und so schlussendlich seinen Hörerfolg in Gefahr bringt. Damit die CI-Einstellungen möglichst zielgerichtet im Sinne eines guten Sprachverstehens erfolgen können, empfiehlt sich daher eine enge Zusammenarbeit des CI-Akustikers mit wohnortnahen CI-Logopäden und Audiotherapeuten.«

•    »Die Klinik gibt bei der CI-Nachsorge ihre Vormachtstellung über den Patienten ab. Sie bleibt zwar Anlaufstelle für alle medizinischen Belange, koordinierende Schnittstelle zwischen den Parteien und überprüft die CI-Einstellungen in regelmäßigen Abständen, kann dabei aber sowohl den Patienten als auch den agierenden CI-Akustikern (und Logopäden) auf Nachfrage nur Angebote, keine Vorschriften für das konkrete Vorgehen oder die gemeinsame Zusammenarbeit machen. Doch Hand in Hand mit der Abgabe der Verantwortlichkeiten ermöglicht sie den Patienten eine wohnortnahe Versorgung durch CI-Akustiker (und Logopäden) abseits der großen Kliniken. Für die notwendige Qualitätssicherung sind Kooperationsverträge zwischen Kliniken und den Akustikern denkbar, die ein gemeinsames Vorgehen und so die bindenden Qualitätsstandards für eine erfolgreiche Hörrehabilitation vorgeben. Auch weist sie die Patienten vor der Implantation explizit auf ihre freie Wahl der Dienstleister für CI-Akustiker (und Logopäden) hin und erläutert die damit einhergehende Eigenverantwortung.«

Entsprechend kommt Dr. Christian Reuther zu folgendem Schluss: Der Patient hat nach Implantation und Aktivierung die Sachherrschaft über das CI. Aus medizinischer Sicht, so ergänzt Dr. Jérôme Servais, ist er dann kein passiver Empfänger einer verordneten Behandlung. Vielmehr ist er als aktiv Handelnder in einem Arzt-Patienten-Verhältnis auf Augenhöhe anzusehen. Er hat Freiheiten und übernimmt Verantwortung für seinen Anteil an einer erfolgreichen Hörrehabilitation. Mit Hilfe der Klinik und den wohnortnahen Strukturen mit Akustiker(-meistern), CI-Logopäden und Audiotherapeuten ist der Patient zu begleiten und nicht zu führen. Wie genau solche Kooperationsmöglichkeiten aussehen könnten und auf welchen rechtlichen Grundlagen das alles fußt, werden Dr. Jérôme Servais und Dr. Christian Reuther in Kürze auf dem EUHA-Kongress in Hannover als Vortragsredner darstellen. 

Dr. med. Jérôme Servais ist HNO Chefarzt & Leiter der Ohrenklinik am Heilig-Geist Hospital in Bensheim. Zuvor hat er als leitender Oberarzt das Hörzentrum am Medizinischen Universitätsklinikum Mannheim (kurz UMM) aufgebaut und konnte dort die Zahl der jährlichen Implantationen auf die großer Unikliniken anheben. Er arbeitet seit vielen Jahren erfolgreich daran, die Zusammenarbeit zwischen den wohnortnahen Hörakustikern und der Klinik auf die Bedürfnisse der gemeinsamen Kunden/Patienten zu optimieren.

Dr. iur. Christian Reuther ist Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht der Kanzlei D+B Rechtsanwälte. Seit Jahren betreut er Krankenhäuser u.a. in Fragen der Krankenhausplanung und Krankenhausfinanzierung sowie dem Leistungsrecht.

Jana Verheyen ist die Leiterin der Hörrehabiliation an der Ohrenklinik am Heilig-Geist Hospital in Bensheim. Als Audiotherapeutin, Audio Coach, langjährige Hörgeräte- und inzwischen selbst CI-Trägerin kennt Sie das wohnortnahe Nachsorge-System durch einen lokalen CI-Akustiker auch aus der Patientenperspektive.