Von Jan-Fabio La Malfa / Fotos: OMNIdirekt, MED-EL
»WIR WISSEN, WIE LANG EINE COCHLEA SEIN KANN«
Wie ein Cochlea-Implantat (CI) aufgebaut ist, dürften die allermeisten Hörakustiker:innen wissen. Doch wie sieht der Herstellungsprozess aus und wie aufwendig ist dieser? OMNIdirekt durfte sich einmal bei MED-EL in Innsbruck umsehen.
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Ein Start-up in der Medizintechnikbranche ist mit einem Pflänzchen recht gut vergleichbar. Bis ein Produkt (Markt)reife erlangt, können gern auch mal Jahre ins Land gehen. Entsprechend muss man ein in Entwicklung befindliches
Produkt wie eine Pflanze hegen und pflegen, will man es erfolgreich auf dem Markt einführen. Und da die Pflege in Form von Zulassungen teuer ist und die Entwicklung eines Produkts oft sehr komplex sein kann, braucht es eine feste Grundüberzeugung, damit das Produkt eines Tages auch wirklich aufblüht. Denn eine Sicherheit auf Ertrag gibt es nicht. Es leuchtet daher ein, dass trotz staatlicher Fördermittel, Stipendien oder Business-Angels der Finanzierungsbedarf vieler Start-ups in der Medizintechnik deutlich höher ist als in anderen Branchen. Da sie zudem oft sehr spezialisiert sind, häufig langsam wachsen und Krankenkassen sowie Kliniken sehr vorsichtig sind, Newcomern auf dem Markt eine Chance zu geben, sollte neben einem guten Geschäftsmodell auch ein echter Bedarf hinter dem Produkt stehen. Erst dann zahlt sich der jahrelange Pflegeaufwand aus.
Was aus einem medizintechnischen Start-up einmal werden kann, lässt sich sehr gut in Innsbruck erkennen. Als Hauptstadt des Bundeslandes Tirol ist die 130.000 einwohnerstarke ehemalige Olympiastadt vielen eher als ganzjähriges Fremdenverkehrszentrum bekannt als durch seine Medizintechnikunternehmen. Doch durchquert man die fünftgrößte Stadt Österreichs, so merkt man rasch, dass sich mehr Medizintechnikunternehmen angesiedelt haben, als man im ersten Moment denkt. Doch regionale Cluster dieser Art bilden sich meist nur, wenn die Rahmenbedingungen stimmen. Ausbildungsstätten wie das Institut für Ionenphysik und angewandte Physik der Universität oder das Management Center Innsbruck beispielsweise stellen eine Voraussetzung dar.
Besonders deutlich wird das Innsbrucker Medizincluster aber erst, wenn man sich dem Fürstenweg nähert, der eine wichtige Anbindung der Stadt Innsbruck darstellt. Wer diesen Weg nimmt, erreicht nicht nur verschiedene Schulen, die Sportstätten der Universität Innsbruck oder den Flughafen, sondern auch das Headquarter von MED-EL. Dass der Hörimplantathersteller seit Jahren stark wächst und seine Produktionskapazitäten sowie sein Produktportfolio deutlich erweitert hat, vermeldeten wir in der Redaktion nicht nur einmal. Was all das in der Realität jedoch bedeutet, zeigt sich erst so richtig bei der Suche nach einem Parkplatz. Denn in einem Umkreis von einem Kilometer fügt sich ein MED-EL-Gebäude an das andere.
In der Lobby des Hauptgebäudes empfängt mich Senior Projektmanagerin Carmen Kronawettleitner. Mehrfach hatte MED-EL in der Vergangenheit die Redaktion bereits eingeladen, die Produktion eines Cochlea-Implantates zu besichtigen. Nun, mit Beginn meiner kleinen Österreichtour, scheint sich der richtige Moment gefunden zu haben. »Wie mir unsere Niederlassung in Starnberg berichtet hat, ist die Produktion eines CIs eines der Dinge, die sie in der Redaktion noch nicht gesehen haben. Ich freue mich daher, Ihnen beim Füllen dieser Lücke behilflich zu sein«, eröffnet Kronawettleitner den Rundgang.
Bevor wir jedoch in die Produktion selbst gehen, verschafft mir Kronawettleitner einen Überblick über die Entwicklung des Familienunternehmens selbst. Dass der Standort Innsbruck zentraler Dreh- und Angelpunkt von MED-EL ist, sei ursprünglich eher aus Zufall erfolgt. Dies stelle sich heute jedoch als ein riesiger Vorteil dar. »An einem Standort zu forschen, zu entwickeln und zu produzieren, ist heutzutage eher unüblich. Für uns aber ist das ein riesiges Glück. Gerade weil wir es mit Produkten zu tun haben, die in verhältnismäßig kleinen Stückzahlen zu einem Großteil händisch produziert werden, deren Materialien aber sehr teuer sind. Wenn während des Fertigungsprozesses eine Frage auftaucht oder etwas verbessert werden muss, dann hat man kurze Wege und kann schnell Entscheidungen treffen. Das macht vieles leichter«, so Kronawettleitner, die seit 1999 beim Unternehmen ist.
»Als ich bei MED-EL einstieg, war alles noch sehr persönlich. Frau Dr. Hochmair war das auch immer sehr wichtig, sie begrüßte auf Sommerfesten und Weihnachtsfeiern jeden neuen Mitarbeiter stets persönlich in der Firma. Irgendwann aber, durch das Wachstum im Unternehmen, wurde das natürlich viel zu viel, weil wir aus dem Begrüßen schon fast nicht mehr herauskamen«, blickt die Projektmanagerin zurück. Das seien gleichzeitig auch die Jahre gewesen, in denen MED-EL sein Produktportfolio massiv ausgebaut habe. Dabei ließen die Hochmairs nie einen Zweifel am Standort Innsbruck aufkommen.
»Wer weiß, wie sich alles entwickelt hätte, wäre Prof. Dr. Erwin Hochmair dem Ruf der Universität Innsbruck nicht nachgekommen. So aber wurde MED-EL 1990 hier gegründet und den Hochmairs gelang es in den Folgejahren, ein Umfeld zu schaffen, das für Arbeitnehmer aus aller Welt attraktiv ist. Heute beschäftigen wir Mitarbeiter aus über 60 Ländern in Innsbruck.« Diese sind vor allem in den administrativen Abteilungen und in Research & Development tätig, in denen mehr Leute arbeiten als in der Produktion selbst. Nicht nur, weil man bei MED-EL von Haus aus viel Wert auf Forschung lege, sondern auch weil die Zulassungskriterien für Medizinprodukte stetig weiter steigen würden. »Je komplizierter und komplexer die Zulassungsschritte werden, die behördlich von Seiten des TÜVs, der FDA oder anderen Zulassungsstellen gestellt werden, umso mehr Mitarbeiter:innen sind notwendig. Auch ist es so, dass wir immer auf die Zukunft hin entwickeln, und das zeitgleich bei mehreren Produkten, die heute in den verschiedenen Gebäuden produziert werden«, so Kronawettleitner.
Währenddessen schlendern wir in den ersten Stock, in der nicht nur die Produktion für die Cochlea-Implantate beginnt, sondern auch eine kleine Produktausstellung untergebracht ist. Auf dem Weg dorthin zeigt Carmen Kronawettleitner mit dem Finger in Richtung eines Fensters. »Sehen Sie das dreistöckige Häuschen? Dort war früher die Fertigung beherbergt, bis wir an dieser Stelle hier 2008 ein neues Gebäude errichtet haben. Ich kann mich noch gut erinnern, als Reinraumcontainer zur Produktionserweiterung aufgestellt wurden. Damals hätte ich mir kaum vorstellen können, dass MED-EL mit heute weltweit über 2500 Mitarbeiter:innen, und 1.600 hier vor Ort, einmal zu Innsbrucks größtem privaten Arbeitgeber avanciert.«
In der Produktausstellung angelangt, demonstriert Kronawettleitner zunächst einmal, wie groß die Unterschiede bei einer Cochlea sein können. Jede sei nahezu einzigartig in ihrer Länge und Form. All das müsse natürlich bedacht werden, will man für jeden Patienten eine passende Lösung haben. Dadurch erkläre sich auch, weshalb MED-EL gerade auf Elektrodenseite niemals bereit gewesen sei, irgendwelche Kompromisse einzugehen. »Die Bilder hier geben Ihnen einen Eindruck, weshalb wir auf unser großes Elektrodenportfolio so viel Wert legen. Denn wir wissen, wie lang eine Cochlea ausfallen kann. Und da wir den größtmöglichen Teil einer Cochlea atraumatisch abdecken wollen, damit die Elektrodenkontakte tonotopisch ungefähr dort liegen, wo sie anatomisch auch beim gesunden Ohr liegen, ist es wichtig ist, dass wir jedem CI-Träger eine Elektrode anbieten können, die am besten auf die jeweilige Länge der Cochlea und den Hörverlust passt. All das unter der Prämisse, dass der langfriste Nutzen für den Patienten, die Patientin, im Vordergrund steht. Und das ist der Erhalt des Restgehörs und der Strukturen in der Cochlea sowie die Tatsache, dass hinter diesem Produkt vor allem ein Mensch mit seinem persönlichen Schicksal steht«, sagt Kronawettleitner, während sie sich einer großen Ausstellungsvitrine zuwendet und aus der obersten Schublade ein Cochlea-Implantat herauszieht.
Nachdem die Projektmanagerin das Demo CI-System innerhalb weniger Sekunden routiniert in Einzelkomponenten auseinandergebaut hat, hält sie ein »Implantatskelett« in die Höhe. Man erkennt verschiedene Elektrodendrähte, die mit einem Titangehäuse verbunden sind. »Vielen Leuten ist nicht bewusst, dass hinter einem CI extrem viel Handarbeit steckt. Bedenkt man, dass jeder dieser Elektrodendrähte einen Durchmesser von ungefähr 0,3 Millimeter aufweist, also etwa einem Drittel eines Haares, und jeder einzelne dieser 19 für die Standardelektrode verwendeten Drähte händisch gewendelt wird, also eine Wellenform erhält, dann bekommt man auch eine Vorstellung davon, wie viel Konzentration unsere Mitarbeiter:innen unter dem Mikroskop jeden Tag aufwenden.« Zudem müssten anschließend alle Elektrodenkontakte händisch angeschweißt werden und zusätzlich konkav gebogen werden, damit der Kontakt sich perfekt an die Elektrode anschmiegt. Entsprechend könne man sich vorstellen, was es bedeutet, unter Reinraumbedingungen mit hochwertigen und teuren Materialien zu arbeiten.
»Im ersten Moment würde man gar nicht vermuten, dass sich in einem Cochlea-Implantat Materialien wie Titan, Platin, Gold, Iridium, aber auch seltene Erden befinden. Wir arbeiten nur mit ausgewählten Zulieferern zusammen, die auf Herz und Nieren überprüft werden«, erläutert Kronawettleitner weiter. Da ein Cochlea-Implantat ein Medizinprodukt der Klasse 1 ist, müssen darüber hinaus besondere Produktionsstandards und -prozesse eingehalten werden. Bevor wir jedoch in den Produktionsbereich mit Reinraumbedingungen gehen, zeigt Kronawettleitner, wie sich aus dem Titangehäuse mit den Elektrodendrähten innerhalb kurzer Zeit das Cochlea-Implantat mit Magnet und Goldspule zusammensetzt. Was sich in der Theorie schnell zusammenfügen lässt, bedarf jedoch in der Praxis zusätzlich einer hermetischen Versiegelung des Titangehäuses und des Magneten, des Anschweißens der internen Goldspule sowie zahlreicher weiterer Produktionsschritte.
»Natürlich habe ich Ihnen eben nur die groben Schritte skizziert. Darüber hinaus muss jeder einzelne Produktionsschritt dokumentiert werden. Daher wissen wir auch zu jeder Zeit, wer an welchem Implantat an welchem Herstellungsschritt gearbeitet hat«, fährt Kronawettleitner fort, während sie mich entlang der Reinräume führt, die von allen Seiten gut einsehbar sind. Dabei macht die Projektmanagerin deutlich, dass jede Veränderung eines Arbeitsprozesses von behördlicher Seite abgenommen werden muss. Denn abseits aller Zulassungskriterien, die im Hinblick auf FDA oder TÜV gestellt würden, müsse man sich unternehmensseitig vorsorglich nach allen Seiten absichern. Sollte der Fall einer Explantation wirklich auftreten, was niemals zu einhundert Prozent auszuschließen sei, dann müsse höchstmögliche Transparenz herrschen.
»Der Optimalfall wäre, dass eine solche Situation niemals eintritt. Wenn aber, dann ist bei den Explantaten die Ursache des Defektes ganz eindeutig festzustellen. Denn eines darf man nie vergessen: Unsere CI-Nutzer:innen sind mit dem Implantat praktisch ›verheiratet‹.«Den Audioprozessor kann man leichter austauschen. Aber das Implantat selbst befindet sich im Kopf und da gehen wir keine Kompromisse ein«, so Kronawettleitner.
Mittlerweile stehen wir vor der Silikongruppe, einem der letzten Schritte bei der Herstellung eines Cochlea-Implantates. Hier, in einem Reinraum der ECA-Klasse 6, bereitet ein Mitarbeiter die Silikonverschließung vor. Da die Silikonierung des Implantates mittels Halbschalen erfolgt, in denen das Silikon aufgetragen wird, überprüft der Mitarbeiter ein letztes Mal die ausgehärtete Silikonhalbschale. Vorsichtig legt er das Implantatskelett mit der bereits angeschweißten Elektrode und der Goldspule hinein. Danach setzt er den Magnet in die Silikonhalbschale ein. Nachdem der Mitarbeiter die beiden zusammengehörigen Silikonhalbschalen übereinandergelegt hat, kommen sie zur Aushärtung in einen speziellen Ofen. Dort werden sie unter hohem Druck, vergleichbar mit einem 5-Tonner LKW, zusammengepresst und danach verbleibt das auf knapp 140 Grad erhitzte Implantat für einige Minuten im Ofen. »Anschließend werden noch die Silikonüberschüsse am Implantat entfernt«, beschreibt Kronawettleitner die weiteren Schritte.
Während wir den Reinraum-Bereich wieder verlassen, zeigt die Projektmanagerin nochmals auf, wie komplex das Produkt CI ist. »Wir haben bis hierhin kaum ein Wort über den R&D-Aufwand verloren. Die Entwicklung von neuen Produkten, präklinische und klinische Studien, Schulung von Ärzten, aber auch Hörakustikern, all das muss dargestellt und finanziert werden«, zeigt die Projektmanagerin gegen Ende des Rundgangs auf.
In ihren Augen sei darin auch eine weitere große Leistung der Hochmairs zu sehen. Ingeborg und Erwin Hochmair hätten es verstanden, aus einer genialen Idee und einem Spin-off einer Universität ein Geschäftsmodell zu entwickeln, hinter dem ein echter Bedarf steht, in dem es weltweit Menschen das Hören (wieder) ermöglicht. Das unter höchsten Standards. Bis dahin sei es in der Medizintechnikbranche aber oft ein weiter Weg. Insbesondere bei einem komplizierten Nischenprodukt wie dem Cochlea-Implantat, wie Kronawettleitner abschließend meint. »Wissen Sie, die Wahl des Cochlea-Implantat-Systems ist wie die Wahl eines Ehepartners. Man muss sich hundertprozentig verlassen können. Und dafür tun wir hier in Innsbruck unser Bestes – belegt und nachzulesen in unserem aktuellen Zuverlässigkeits-Report.«