Von Martin Schaarschmidt / Fotos: Schaarschmidt
QUALITÄTSSICHERUNG BEI COCHLEA-IMPLANTATEN
Über das Jahrestreffen der HNO-Klinikärzte und zentrale Fragen der CI-Versorgung von morgen.
Es ist das Jahreshighlight der bundesdeutschen HNO-Klinikärzte: Die 94. Jahresversammlung der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.V. (DGHNO-KHC) fand auch 2023 wie gewohnt rund um Christi Himmelfahrt statt – diesmal im Congress Center des Leipziger Messegeländes. Rund 2.400 Fachbesucherinnen und Fachbesucher folgten der Einladung in die sächsische Metropole und erlebten ein viertägiges Kongressprogramm mit zahlreichen Vorträgen, Symposien und Diskussionsrunden, Fachausstellung, abendlichen Events … Ein wichtiges Thema in diesem Jahr: die Qualitätssicherung bei der Versorgung mit Cochlea-Implantaten (CI).
Wie bundesweit hohe und einheitliche Standards für die CI-Therapie gesichert werden können, ist eine Frage, der sich die DGHNO-KHC schon lange stellt. Damit Kinder und Erwachsene mit dem CI ihr optimales Outcome erreichen, wurde ein System der Qualitätssicherung geschaffen, das auf mehreren Säulen aufbaut: der aktuellen Leitlinie, dem Weißbuch sowie dem neu geschaffenen CI-Register. Diese drei sind die Basis für einheitliche und sich fortlaufend weiterentwickelnde Standards, nach denen sich bundesdeutsche Kliniken als »Zertifizierte Cochlea-Implantat versorgende Einrichtung (CIVE)« empfehlen können.
Zertifizierungssystem für CI-versorgende Kliniken
Genaueres erläuterte Prof. Dr. med. Timo Stöver, Vorstandsmitglied der DGHNO-KHC und Direktor der HNO-Klinik des Universitätsklinikums Frankfurt, auf der kongressbegleitenden Pressekonferenz sowie im Rahmen eines Symposiums von Hersteller MED-EL: Die im Oktober 2020 veröffentlichte neueste Version der AWMF-Leitlinie beschreibt den aktuellen nationalen medizinischen Standard der CI- Versorgung; diese sei sozusagen »die Verfassung«. Ausgehend von den hier formulierten Richtwerten liefert das Weißbuch die nötigen Handlungsanweisungen bzw. Schritte zur »Umsetzung der Verfassung«.
Anhand dieser Vorgaben wurde das System geschaffen, in dem Kliniken seit September 2021 eine Zertifizierung beantragen können: Eine unabhängige Zertifizierungsorganisation (siehe www. clacert.com) prüft und bescheinigt ggf. die erfolgreiche Umsetzung der Richtwerte; dies sei »keine Inquisition«, so der Referent, vielmehr eine Hilfe zur Absicherung hoher Qualität.
Schätzungen gehen davon aus, dass bundesweit derzeit rund 100 Einrichtungen CI-Versorgungen vornehmen. Bislang haben 53 Kliniken die Zertifizierung beantragt; 50 von ihnen dürfen sich heute mit dem CIVE-Siegel ausweisen.
Erfolgreicher Start des Deutschen CI-Registers (DCIR)
Entscheidend für die Weiterentwicklung der Standards ist die dritte Säule des Zertifizierungssystems: das Deutsche CI-Register (DCIR), das Anfang 2022 seinen Betrieb aufnahm. Hintergrund: Anders als in der Schweiz, die bereits in den frühen 90er Jahren ein CI-Register schuf, gab es in Deutschland bislang keine zentrale Stelle, in der klinikübergreifend Patientendaten anonymisiert gesammelt wurden. Eine Folge ist etwa, dass niemand genau sagen kann, wie viele deutsche CI-Träger es gibt. (Schätzungen sprechen von 50.000 oder 55.000 sowie von ca. 4.000 Neuversorgten im Jahr.)
Auch das CI-Register wird daran vorläufig nichts ändern; erfasst werden nur die neuen Daten – bislang aus 16 Monaten. Ein großer Erfolg ist das Register aber dennoch: Schon 75 der geschätzten 100 Kliniken haben sich vertraglich zur Teilnahme bereiterklärt. Eingepflegt wurden bislang Daten von über 2.500 CI von mehr als 2.000 Patienten. »Dass bereits kurz nach dem Registerstart rund drei Viertel dieser Einrichtungen zur Teilnahme bereit sind, spricht sehr für die breite Akzeptanz des Konzepts«, so Professor Stöver.
Gesammelt werden Behandlungsergebnisse und mögliche Einflussfaktoren, die zu vorgegebenen Zeitpunkten erhoben werden: für Voruntersuchung und operativen Eingriff, Basis- und Folgetherapie sowie lebenslange Nachsorge. Die gewonnenen pseudonymisierten Daten können für wissenschaftliche Zwecke genutzt werden. Sie sollen aber auch die Weiterentwicklung der Standards in Leitlinie und Weißbuch ermöglichen. Erfasst werden nicht nur eventuelle Komplikationen. Auch zur Beurteilung langfristiger Therapieergebnisse und technischer Faktoren – etwa zur Haltbarkeit der Implantate – soll das Register beitragen.
Das Implantateregistergesetz (IRegG) sieht vor, dass Einrichtung und Betrieb solcher Register in den kommenden Jahren verpflichtend werden; geplant ist eine gesetzliche Dokumentationspflicht. Auch wenn der Zeitpunkt hierfür noch nicht feststeht; mit dem CI-Register setzt die DGHNO-KHC schon heute einen hohen Standard.
Neuheiten von Advanced Bionics, Cochlear und MED-EL
Qualität in der CI-Versorgung war zudem ein wichtiges Thema der großen CI-Hersteller Advanced Bionics, Cochlear und MED-EL, die sich in Leipzig im Rahmen der Fachausstellung sowie mit Industriesymposien präsentierten; Oticon Medical war nicht präsent.
Advanced Bionics (AB) stellte insbesondere das Active Insertion Monitoring (AIM) vor. AIM ist für die intra- und postoperative klinische Anwendung durch Ärzte und Audiologen konzipiert. Laut Hersteller ermöglicht die neue Lösung Echtzeit-Monitoring während der CI-Operation, eine automatische objektive Audiometrie auf Knopfdruck sowie einen einfachen und effizienten Austausch von Daten. »Das AIM System nutzt das Implantat für Elektrocochleographie-Messungen (ECochG), bei denen vom Innenohr und dem Hörnerven erzeugte Potenziale als Antwort auf akustische Reize gemessen werden«, so AB. »Durch diese durchgehende Echtzeit-Messung während der Elektroden-Insertion erhält der Chirurg wertvolle Hinweise.«
Zu den Messethemen von Cochlear gehörten insbesondere der CI-Soundprozessor Cochlear Nucleus 8, das Cochlea-Implantat Cochlear Nucleus Profile Plus mit Slim Modiolar Elektrode (CI632) sowie das smarte intraoperative Tool Cochlear Nucleus SmartNav. Mit SmartNav erweitert Cochlear sein Angebot für Connected Care; bislang waren der Remote Check und Remote Assist vorgestellt worden, die Trägern des Nucleus CI ermöglichen, über App von jedem beliebigen Ort aus den Service von Audiologen bzw. Hörakustiker zu erhalten. Nun ergänzt der Weltmarktführer ein intraoperatives Element: Während der Implantation erleichtert SmartNav dem Operateur die Navigation. An einem iPad, das mit dem Implantat gekoppelt ist, kann er die Position der Elektroden kontrollieren, ebenso die Tiefe des Einführwinkels und die Einführgeschwindigkeit; auch Messungen der Impendanz und AutoNRT sind möglich.
Hersteller MED-EL präsentierte zum einen das neue OTOPLAN 4: patientenspezifische Messdaten und 3D-Visualisierungen ermöglichten eine maßgeschneiderte Erstanpassung und machten diese noch einfacher und schneller. Weiteres Thema am Stand war die BONEBRIDGE für Kinder; für das neueste Implantat BCI 602 wurde auf eine Zuverlässigkeit von 99,77 Prozent nach 3 Jahren verwiesen. Die BONEBRIDGE sei besonders biegsam, passe sich perfekt an die Anatomie des Kindes an und sei durch die Zweipunktfixierung besonders stabil befestigt. Zudem optimiere OTOPLAN die OP-Planung und es bestehe »lebenslange MRT-Garantie«. Weiterhin warb MED-EL unter dem Motto »Musik geht tiefer. Mit MED-EL.« für das Musikhören mit Cochlea-Implantat (Zitat: »Ich hör den Bass gut, fantastisch, I‘m happy!«)
Bleibt als Fazit: Eine gut besuchte Jahresversammlung mit wegweisenden Entwicklungen und neuen Ansätzen für eine hochwertige CI-Versorgung der Zukunft, bei der – auch das war vielfach zu hören – spezialisierte CI-Akustiker in Zusammenarbeit mit den Kliniken einen wichtigen Part haben werden.