Von Jan-Fabio La Malfa / Fotos: OMNIdirekt, MED-EL
»Flexibel und frei mit SONNET 3«
In diesen Tagen präsentiert der österreichische Implantathersteller MED-EL den neuen Audioprozessor SONNET 3. OMNIdirekt durfte in der Starnberger Niederlassung schon einmal einen Blick auf ihn werfen und traf dabei MED-EL-Deutschland Geschäftsführer Gregor Dittrich sowie Raymond Mederake, den Leiter Technik- & Produktmanagement.
Bequem vorlesen lassen:
Herr Dittrich, nach 2014 und 2019 stellen Sie in den nächsten Tagen den SONNET 3 Audioprozessor vor. Ist SONNET 3 mehr als ein turnusgemäßer Wechsel?
Dittrich: Nun, dass wir den Fünfjahresrhythmus einhalten konnten, war sicherlich ein Ziel, das gewiss nicht selbstverständlich war. Zwar hat sich der Entwicklungsvorgang bei MED-EL allgemeinhin nicht stark verändert. Mit Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung, die auf europäischer Ebene noch einmal verschärft wurde, hat sich die Zulassung von Medizinprodukten ein Stück weit verändert, vor allem, wenn man Aufwand und Dauer der Zulassung betrachtet. Hauptsächlich bedeutete das für uns, dass wir noch mehr Dokumentationen sowie vorgegebene Tests durchführen mussten, um zu beweisen, dass das Produkt sicher und effektiv ist.
Aus diesem Grund ziehen sich manche Medizinprodukthersteller aus gewissen Produktbereichen zurück …
Dittrich: Richtig, das sind Hemmnisse, die sich in den letzten Jahren entwickelt haben. Das hat uns dennoch nicht daran gehindert, unsere Vorhaben voranzutreiben. Da wir uns frühzeitig darauf vorbereitet haben, war MED-EL das erste Unternehmen, das MDR-zertifiziert wurde. Entsprechend froh sind wir.
Worauf haben Sie bei SONNET 3 besonders Wert gelegt?
Dittrich: Unsere oberste Priorität liegt seit jeher darin, beste Hörqualität, möglichst nah am natürlichen Hören, zu bieten. Schließlich sollen sich unsere Nutzer mit ihrem Audioprozessor in allen Hörsituationen wohlfühlen. Ob nun mit SONNET 3 oder RONDO 3. Von daher haben wir viele Rückmeldungen von unseren Nutzern eingeholt und umgesetzt, zum anderen haben wir aber auch Technologien integriert, die unsere Mitbewerber schon vorgelegt hatten.
Sie meinen das direkte Streaming?
Mederake: Auch das haben wir implementiert. Es sind aber noch viel mehr Dinge, die in den SONNET 3 mit reinspielen. Grundsätzlich kann man sagen, dass wir mit SONNET 3 nun flexibel und frei sind, und sich das Gesamtbild des Audioprozessors verändert hat. Denn im Vergleich zu seinem Vorgänger ist die Prozessoreinheit noch einmal deutlich kleiner geworden. Durch die Veränderung der Bauform konnten wir das Volumen um elf, die Größe um acht Prozent reduzieren. Darüber hinaus haben wir das Gewicht des Prozessors um elf Prozent verringert. Das sind alles Punkte, die unterm Strich einen deutlich höheren Tragekomfort bieten.
Dittrich: Dem Ohr wird somit mehr Platz gegeben. Zudem haben wir einen flexiblen Ohrhaken eingeführt, der angepasst werden kann und formstabil bleibt. Das war zuvor nicht gegeben. Zwar kommen 80 Prozent der Träger mit einem unflexiblen Ohrhaken zurecht, dennoch ist jedes Ohr einzigartig, und dem wollten wir auch in diesem Punkt Rechnung tragen.
Aber ich habe Sie richtig verstanden, dass kein AudioStream mehr notwendig ist?
Mederake: Richtig, wir haben direktes Streaming im SONNET 3 integriert. Der bisherige Prozessor mit der AudioStream-Hülse, die man zum Streamen aufstecken musste, entfällt nun. Der neue SONNET 3 verfügt, genauso wie sein Vorgänger, über zwei verschiedene Batteriehülsen, abhängig davon, ob Akkus oder Zink-Luft Batterien verwendet werden. Wir haben uns dafür entschieden, da es auch Träger gibt, die auf die Größe und Optik Wert legen, was aber zur Folge hat, dass Akkulaufzeiten kürzer ausfallen. Das bedeutet, man kommt damit leider ohne Batteriewechsel nicht durch den ganzen Tag. Wenn Nutzer jedoch Wert auf längere Laufzeiten legen, empfehlen wir die Standard-Batterieteilhülse mit Zink-Luft Batterien.
Ein großes Thema bei CIs ist auch die Wasserdichtigkeit. Ist die gleich geblieben?
Mederake: Nein, auch die hat sich gegenüber dem SONNET 2 verbessert. Der SONNET 3 besitzt jetzt ein IP-Rating von 68, unabhängig davon, welche Energieversorgung – also Akkus oder Zink-Luft Batterien – verwendet wird. Das bedeutet, dass der Prozessor eine Stunde lang einen Meter unter Wasser gehalten werden kann, ohne dass dies dem Gerät etwas ausmacht. Gerade bei Kindern, die gern mal ins Wasser springen, ist das ein wichtiges Argument. Für sportliche Aktivitäten, bei denen der Prozessor Salz- oder Chlorwasser direkt ausgesetzt wird, sollte allerdings das WaterWear verwendet werden.
Für welche MED-EL-Träger, die über ein Upgrade nachdenken, ist SONNET 3 geeignet?
Dittrich: Für alle, die sich seit 1994 für eine MED-EL-System entschieden haben.
Hat sich die Signalverarbeitung im größeren Umfang geändert?
Mederake: Nein, wir arbeiten nach wie vor mit unserem automatischen Soundmanagement, genannt ASM 3.0. Der dazugehörige Classifyer erkennt Hörsituationen automatisch und stellt sich anschließend darauf ein. Richt- und omnidirektionales Mikrofon sind ebenso weiter vorhanden wie auch die Ambient Noise Reduction, um dauerhafte Hintergrundgeräusche wie Klimaanlagen zu unterdrücken oder die Transient Noise Reduction, die kurzzeitig Lärmsituationen wie ein Türknallen unterdrückt. Das sind alles definitiv Dinge, die auch der SONNET 2 schon geboten hat.
Bei Hörsystemen spielen nun seit längerer Zeit Technologien eine Rolle, in denen Machine Learning angewendet wird. Wie realistisch ist es, solche Ansätze ebenso auf die CI-Prozessoren zu übertragen?
Dittrich: Der Gedanke liegt gewiss nicht fern. Auch wir unternehmen Anstrengungen in diese Richtung und haben seit längerer Zeit eine KI-Abteilung in Innsbruck aufgebaut, die sich mit verschiedenen Aspekten der Hörimplantatversorgung beschäftigt. Um ein Beispiel zu geben: In unserer OTOPLAN-Software werden automatisierte Bildverarbeitungstools verwendet, die auf statistischen Daten basieren, um die richtige Auswahl der CI-Elektrode bezogen auf die anatomischen Verhältnisse der Cochlea zu ermöglichen. Und im Rehabilitationsbereich kommt KI tatsächlich schon heute in Trainingstools zum Einsatz in unserer ReDi App. Ich bin überzeugt, dass für unsere Anwendungen in diesem Bereich noch viel Potenzial liegt.
Stichpunkt MAESTRO. Mussten Sie diese überarbeiten?
Mederake: Ja, für die Programmierung des SONNET 3 wird die MAESTRO 11 Anpasssoftware benötigt, und die bietet auch neue Möglichkeiten, da Patienten nun auch aus der Entfernung angepasst werden können.
Remote-Fitting also.
Mederake: Genau, die versorgende Einrichtung kann dem CI-Nutzer neue Konfigurationen für den Audioprozessor asynchron versenden.
Was heißt asynchron?
Mederake: Wenn ein der versorgenden Einrichtung, also der Hörakustiker oder Klinik, bekannter CI-Nutzer eine Änderung seiner Konfiguration, wie zum Beispiel Programmbelegung oder eine Änderung der Verstärkung im Audioeingang, benötigt, dann muss er nicht mehr zu seinem Anpasser, sondern kann dies nun aus der Ferne erledigen. Im Unterschied zu Echtzeit-Remote-Fitting werden bei uns die Informationen in die Cloud hochgespielt, bis der Nutzer die Zeit hat, die Konfiguration auf seinem Prozessor zu übertragen. Der CI-Nutzer kann im Bedarfsfall sogar zwei Wochen lang auf die alte Konfiguration zurückzugreifen. Er hat also auch eine Fallback-Lösung.
Das läuft über die HearCare MED-EL App, die Anfang des Jahres herausgekommen ist, richtig? Und gleich hintenan gefragt: Beißt sich das nicht, dass mit HearCare- sowie der AudioKey App dem Träger gleich zwei Anwendungen angeboten werden?
Mederake: Sicherlich wäre es für die User angenehmer, wenn man gleich alles in eine App zusammengeführt hätte. Das war aber aus verschiedenen Gründen nicht möglich. Die neue Version der AudioKey App ermöglicht die Konfiguration für das bimodale Streaming – auf den SONNET 3 und kompatible Hörgeräte, die ASHA unterstützen. Die HearCare MED-EL App währenddessen ist im Januar völlig neu herausgekommen und gibt, neben der Backup-Funktion, dem Nutzer die Möglichkeit, einen vollständigen System-Check durchzuführen. Das ist vor allem bei Kinderversorgungen wichtig, wenn sich Eltern fragen, ob mit dem Audioprozessor alles in Ordnung ist. Darüber hinaus bietet System-Check sogar eine schnelle Implantat-Überprüfung, ohne in die Klinik fahren zu müssen. Nach Schulung der versorgenden Einrichtungen und Hörakustikbetriebe auf die App, die mit der Roadshow erfolgte, konnten wir nun im August auch die Nutzer über die HearCare MED-EL App informieren.
Sind die Mikrofonabdeckungen und Batteriehülse beim SONNET 3 wieder austauschbar?
Mederake: Selbstverständlich, unabhängig davon, welche Energieversorgung Sie nutzen. Wenn man den Prozessor zudem von oben betrachtet, wird man erkennen, dass wir auch eine neue Mikrofonabdeckung integriert haben, die deutlich leichter austauschbar ist. Zudem wird man am Gerät Erhebungen fühlen, die nichts anderes sind als eine programmierbare Sensortaste. Man kann so beispielweise den Prozessor ins Stand-by schicken oder einen Programmwechsel vornehmen. Diese Funktion macht schon deswegen Sinn, weil es der Wunsch vieler Nutzer war, eine Möglichkeit zu besitzen, bei sich oder z. B. beim Kind, das im Auto eingeschlafen ist, mal kurz den Prozessor auszuschalten. Ich denke, dass das eine Ausnahme am Markt darstellt.
Gehen Sie zuerst in Europa auf den Markt oder in den USA?
Dittrich: In Europa, und das hat seinen einfachen Grund. Wenn man aus Österreich kommt, dann sollte der Fokus zunächst einmal auch auf Europa liegen. Entsprechend wollen wir als europäisches Unternehmen ein Statement liefern. Selbstverständlich werden Amerika sowie die weiteren Märkte in der Welt zeitnah folgen. Den Beginn haben wir aber am 20. September auf dem Worldcongress of Audiology in Paris auf internationaler Bühne gemacht. Das hat sich einfach angeboten. Mit Paris hatten wir einen sehr attraktiven Ort, der ja gerade erst viel Spektakuläres geboten hat.
Mederake: Aus zulassungstechnischer Perspektive war das sicherlich der schwierigere Weg. Seitdem es die MDR gibt, ist es in den USA fast leichter, eine Zulassung zu erhalten. Die FDA-Zulassung geht mittlerweile schneller und unkomplizierter.
Deswegen gehen manche Hersteller zuerst in die USA …
Dittrich: Das hat sich tatsächlich umgedreht, ja. Da unser Fokus darauf gerichtet ist, unsere Nutzer eng zu begleiten, was wir natürlich in Österreich am allerbesten können, stellte sich diese Frage für uns allerdings nicht.
Wann sollen die Akustiker ins Spiel kommen?
Dittrich: Natürlich unmittelbar nach Paris auf dem EUHA-Kongress. Im Grunde genommen, findet da auch der deutsche SONNET 3-Launch statt. Von da an ist das Produkt für Hörakustiker genauso wie für alle anderen verfügbar. Dennoch wird es hierfür eine kleine Schulung brauchen, damit Audiologen und Hörakustiker das Produkt aktiv in den Markt bringen können, zumal mit dem neuen SONNET ebenso eine neue Version der MAESTRO geschult wird.
Mederake: Das ist eben der Unterschied zwischen Heil- und Hilfsmitteln. Als Komponente eines aktiven Implantat-Systems der Risikoklasse IIa gibt es eine Schulungsverpflichtung, die eine Dokumentation miteinschließt.
Wie ich hörte, haben Sie in der Zwischenzeit ein Akustiker-Team aufgebaut.
Dittrich: Richtig, diesbezüglich hat sich seit unserem letzten Treffen viel verändert. Wir haben vier Vertriebsbereiche aufgebaut, in dem sowohl Regionalmanager als auch Supportmanager unterwegs sind, so dass wir die Akustiker noch intensiver begleiten können. Das war auch unbedingt erforderlich, da wir seit der Einführung vor zehn Jahren bis zu Beginn dieses Jahres schon 700 Partner*innen in ganz Deutschland gewinnen konnten. Mittlerweile gehen wir auf die 800 zu.
Hätten Sie das jemals für möglich gehalten?
Dittrich: Dass sich das so rasant entwickeln und Akustiker ein so großes Interesse entwickeln würden, ist schon enorm. Ehrlich gesagt, haben wir das so nicht erwartet.
Mit welcher Erwartung fahren Sie nun zum EUHA-Kongress nach Hannover?
Dittrich: Selbstverständlich werden wir unseren SONNET 3 prominent ins Schaufenster stellen. Darüber hinaus freuen wir uns riesig, dass wir in diesem Jahr Teil des offiziellen Presserundganges sein werden und somit die Gelegenheit bekommen, unsere Highlights einer breiteren Öffentlichkeit zu präsentieren. Entsprechend erwarten wir am Stand auch einen gewissen Trubel, und wir hoffen, dass wir uns so positiv wie nur möglich auch denjenigen vorstellen können, die uns noch nicht so gut kennen. Es wird bestimmt eine gute Zeit, um intensive Gespräche zu führen.
Wie ich mitbekam, sind Sie mittlerweile auch Mitglied im Bundesverband der Hörsysteme-Industrie …
Dittrich: Das ist richtig. Durch Corona ist das ein wenig untergegangen, dass wir seit Juli 2020 Mitglied im BVHI sind. Seit März bin ich zudem Teil des BVHI-Vorstands. In dieser Funktion darf ich den Kongress in diesem Jahr auch mit Beate Gromke eröffnen, was mir eine große Ehre sein wird.
Ist eine neue Welt für MED-EL?
Dittrich: Ja, das ist cool, auch weil man die Hörsystemwelt ganzheitlicher sieht als rein aus der CI-Welt heraus. Vorher war doch eine Kluft dazwischen. Und wenn die Branche einheitlich in der Welt wahrgenommen werden will, dann müssen wir auch unseren Beitrag leisten. Wir haben es mit einem Kontinuum von Hörlösungen zu tun, die irgendwie zusammengehören. Die Branche beschäftigt sich mittlerweile nicht mehr nur mit Hörgeräten und dann ist Schluss. Unabhängig von der Schwere des Hörverlusts, finde ich das Schöne, dass es für alle bereichernd ist. Und das sollte ja das Ziel sein. Alle glücklich zu machen und den Nutzer:innen, die für sie richtige Lösung anbieten zu können.
Zuletzt gefragt: Was steckt hinter Ihrer Kampagne »Komfort am Ohr«?
Dittrich: Man muss vielleicht vorausschicken, dass wir die Rückmeldung bekommen haben, dass unsere Botschaften in der Vergangenheit zu kompliziert und vielleicht auch zu technisch waren. Mit Kampagnen wie »Musik geht tiefer« oder eben »Komfort am Ohr« wollen wir eine erklärende Botschaft senden. Bei »Musik geht tiefer« kann beispielsweise die Musik selbst, aber auch die tiefere Position der Elektrode gemeint sein und damit die Bässe. Mit dieser Kampagne haben wir beginnend gelernt, dass wir unsere Stärken in gut verständliche Botschaften verpacken müssen. Als ich mit meinem Marketingteam im Haus über die neuen Features des SONNET 3 gesprochen habe, habe ich nur gedacht, dass er in jeder Hinsicht superkomfortabel ist. »Komfort am Ohr« trifft auf jeden Fall auf den neuen SONNET 3 zu, aber auch auf unsere anderen innovativen Audioprozessoren.
Meine Herren, vielen Dank für das Gespräch.